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Chitosan -Wundverbände Müssen sich an strenge regulatorische und biokompatibilitätsbedingte Standards einhalten, um Sicherheit, Wirksamkeit und Marktgenehmigung für den medizinischen Gebrauch sicherzustellen. Im Folgenden finden Sie einen Überblick darüber, wie Chitosan -Wundverbände FDA-, CE- und ISO 10993 -Biokompatibilitätsanforderungen für die Zulassung von medizinischen Geräten erfüllen.
1. FDA -Zulassungsverfahren (US -amerikanische Food and Drug Administration)
Klassifizierung von medizinischen Geräten
Chitosan -Wundverbände werden unter FDA 21 CFR Teil 878.4014 (Wundverbände mit Arzneimittel oder biologischen Komponenten) klassifiziert.
Abhängig von der Zusammensetzung können sie als Klassen-I-Geräte der Klasse I (niedriges Risiko) oder II (mittelschwerer Risiko) eingestuft werden, die 510 (k) -Prämarket-Benachrichtigungen oder in einigen Fällen die Genehmigung der Premarket-Zulassung (PMA) erfordern.
Biokompatibilitäts- und Sicherheitstests
Um den FDA -Anforderungen zu erfüllen, müssen Chitosan -Wundverbände nach ISO 10993 -Standards strengen Biokompatibilitätstests unterzogen werden, darunter:
Zytotoxizität (ISO 10993-5): Bewertet, ob das Verbandmaterial die Lebensfähigkeit der Zellen beeinflusst. Chitosan, der natürlich biokompatibel ist, muss ungiftige Wirkungen zeigen.
Sensibilisierung (ISO 10993-10): Tests auf allergische Reaktionen oder Immunantworten bei längerem Kontakt mit der Haut.
Reizungs- und Hautverträglichkeit (ISO 10993-23): Bewertet, ob der Dressing Hautreizungen verursacht, besonders wichtig für die chronische Wundversorgung.
Hämokompatibilität (ISO 10993-4): Da Chitosan-Verbindungen die Hämostase fördern, stellen Blutwechselwirkungsstudien keine nachteiligen Koagulation oder Hämolyseffekte sicher.
Sterilisationsvalidierung (ISO 11137): bestätigt, dass die Sterilisationsmethode (z. B. Gamma -Bestrahlung, Ethylenoxid) die mikrobielle Kontamination effektiv eliminiert und gleichzeitig die Produktintegrität aufrechterhält.
FDA regulatorische Einreichungswege
510 (k) Einreichung: Wenn ein Chitosan-Wundverband im Wesentlichen einem von der FDA zugelassenen Verband entspricht, können die Hersteller eine 510 (k) -Anwendung einreichen, was Ähnlichkeit in Sicherheit und Wirksamkeit zeigt.
Prämarket -Zulassung (PMA): Erforderlich für neuartige Formulierungen oder Kombinationsprodukte (z. B. Chitosan -Verbände, die mit Wachstumsfaktoren oder antimikrobiellen Wirkstoffen infundiert sind). Dies beinhaltet klinische Studien, um die Wirksamkeit und langfristige Sicherheit nachzuweisen.
2. CE -Markierung (Medizinprodukte der Europäischen Union - MDR 2017/745)
Klassifizierung unter mdr
Chitosan -Wundverbände fallen je nach beabsichtigter Verwendung unter die Klasse IIA oder IIB der Klasse IIB (z. B. vorübergehender Wundschutz gegenüber fortgeschrittenen Wundheilung).
Sie erfordern klinische Bewertungsberichte (CERS) und die Einhaltung der EN ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte).
Konformitätsbewertung und Biokompatibilität
Die CE -Zertifizierung erfordert die Konformität mit ISO 10993 Biokompatibilitätstests, ähnlich wie die FDA, einschließlich Zytotoxizität, Sensibilisierung, Hämokompatibilität und Sterilitätsvalidierung.
Wenn der Dressing antimikrobielle oder aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs) enthält, sind zusätzliche Pharmakokinetik- und Toxikologie -Tests erforderlich.
Klinische Bewertung und Leistungstests
CE -Zulassung schreibt klinische Daten vor, um die Wirksamkeit bei Wundheilung, Infektionskontrolle und Exsudatmanagement zu bestätigen.
Vergleichende Studien mit konventionellen Wundverbänden können erforderlich sein, um eine überlegene oder gleichwertige Leistung zu zeigen.
3.. ISO 10993 Biokompatibilitätsstandards (international)
ISO 10993 ist der Goldstandard für die Bewertung der biologischen Sicherheit von medizinischen Geräten. Chitosan -Wundverbände müssen die folgenden wichtigen ISO 10993 -Tests erfüllen:
Zytotoxizität (ISO 10993-5)
Stellt sicher, dass Chitosan keine giftigen Nebenprodukte freigibt, die das umgebende Gewebe beschädigen könnten.
Getestet unter Verwendung von In -vitro -Zellkultur -Assays (z. B. MTT -Assay, lebende/tote Färbung).
Sensibilisierung (ISO 10993-10)
Bestimmt, ob Chitosan immune oder allergische Reaktionen auslöst.
Häufige Tests umfassen Meerschweinchenmaximierungstest (GPMT) oder LLNA (lokaler Lymphknoten -Assay).
Reizung und Hautverträglichkeit (ISO 10993-23)
Bewertet die Kompatibilität des Verbandes mit intakten und beeinträchtigen Haut.
Patch-Tests an Tiermodellen oder menschlichen Freiwilligen, um nicht reizende Eigenschaften zu bestätigen.
Hämokompatibilität (ISO 10993-4)
Kritisch für Chitosan, da es für hämostatische Wundverbände verwendet wird.
Die Tests umfassen Gerinnungsassays, Hämolyse -Tests und Thrombozytenadhäsionsstudien.
Sterilität (ISO 11137)
Stellt sicher, dass Gammastrahlung, Ethylenoxid oder E-Strahl-Sterilisation Mikroben beseitigt, ohne die Struktur von Chitosan zu beeinträchtigen.
Haltbarkeit und Stabilitätstests (ISO 11607)
Bewertet die mechanische und chemische Stabilität von Chitosan -Wundverbänden unter Lagerbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Verpackungsintegrität).
4. Zusätzliche Überlegungen zur Compliance
ROHS & REACH Compliance (EU): Stellen Sie sicher, dass das Dressing keine schädlichen Substanzen wie Schwermetalle, Phthalate oder andere eingeschränkte Chemikalien enthält.
Biologische Abbaubarkeit und Umweltauswirkungen: Einige Regulierungsbehörden beurteilen, ob sich der Chitosan -Dressing sicher ohne giftige Reste verschleiert.
